近年來，醫(yī)療器械行業(yè)呈現(xiàn)出持續(xù)快速發(fā)展的局面。然而，過去，醫(yī)療器械研發(fā)人員面臨著醫(yī)療器械注冊認(rèn)證周期長、資金投入高、法律法規(guī)解讀不全等問題，這在一定程度上限制了中國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。我國相關(guān)法律法規(guī)也進(jìn)行了修訂。本文將簡要介紹醫(yī)療器械注冊人制度和注冊流程。
以往醫(yī)療器械研發(fā)人員面臨著醫(yī)療器械注冊認(rèn)證周期長、資金投入高、法規(guī)解讀不全等問題。
醫(yī)療器械注冊制度簡介:
醫(yī)療器械注冊人制度（Marketing Authorization Holder，MAH）是當(dāng)今國際社會(huì)醫(yī)療器械領(lǐng)域的通行管理制度，也是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂的最新核心制度之一，是貫穿醫(yī)療器械全生命周期的基本法律制度。
符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人申請并取得醫(yī)療器械注冊證書后，成為醫(yī)療器械注冊人(以下簡稱“注冊人”)。其核心本質(zhì)是注冊人以自己的名義將產(chǎn)品推向市場，對產(chǎn)品的整個(gè)生命周期負(fù)責(zé)。申請人可以委托具有相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品，注冊人可以委托具有生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。
2017年12月，醫(yī)療器械注冊人制度首次在上海自貿(mào)區(qū)試點(diǎn)。2018年7月，試點(diǎn)范圍擴(kuò)大到上海。隨后，試點(diǎn)范圍在短時(shí)間內(nèi)迅速擴(kuò)大到廣東和天津自貿(mào)區(qū)。2019年8月，國家醫(yī)藥產(chǎn)品管理局發(fā)布通知，決定將醫(yī)療器械注冊人制度擴(kuò)展到上海、廣東、天津、北京、湖南等21個(gè)省(區(qū)、市)。2019年，參加醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)的省份陸續(xù)出臺(tái)相關(guān)試點(diǎn)工作實(shí)施方案，并陸續(xù)取得試點(diǎn)成果。
注冊制度能促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新，優(yōu)化資源配置，落實(shí)企業(yè)責(zé)任，提高監(jiān)管效率。
在這種制度下，只要有R&D能力的相關(guān)機(jī)構(gòu)能夠大膽創(chuàng)新，申請并取得注冊證書后，就不需要投入大量資金組織生產(chǎn)。具備一定生產(chǎn)條件的企業(yè)可以加大與注冊人的合作力度，彌補(bǔ)創(chuàng)新R&D動(dòng)力的不足；有能力的研究機(jī)構(gòu)也可以加入市場參與市場要素的配置。注冊制度可以促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新，優(yōu)化資源配置，落實(shí)企業(yè)責(zé)任，提高監(jiān)管效率，解除產(chǎn)品“上市許可證”與“生產(chǎn)許可證”的捆綁。
醫(yī)療器械注冊流程
醫(yī)療器械注冊證是醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法身份證。醫(yī)療器械注冊是指按照法定程序系統(tǒng)評估擬上市銷售和使用的醫(yī)療器械的安全性和有效性，以決定是否同意其銷售和使用的過程。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類和第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。醫(yī)療器械注冊人和備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理，依法對醫(yī)療器械在整個(gè)研發(fā)、生產(chǎn)、運(yùn)營和使用過程中的安全性和有效性負(fù)責(zé)。
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交：
(一)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析數(shù)據(jù)；
(二)產(chǎn)品技術(shù)要求；
(三)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；
(四)臨床評價(jià)資料；
(5)產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣本；
(六)與產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)相關(guān)的質(zhì)量管理系統(tǒng)文件；
(七)證明其它材料的產(chǎn)品安全性和有效性。
產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人和備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托合格的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。
二類產(chǎn)品注冊簡要流程。
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，備案人應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)卦O(shè)區(qū)的市人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案材料。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)自收到備案材料之日起5個(gè)工作日內(nèi)，通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺(tái)向社會(huì)公布備案信息。
申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時(shí)，注冊申請人應(yīng)向當(dāng)?shù)厥 ⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請材料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時(shí)，注冊申請人應(yīng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請材料。
