由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會創(chuàng)新服務(wù)專業(yè)委員會、國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)聯(lián)盟主辦，北京奧泰康醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司和中關(guān)村醫(yī)療器械園有限公司協(xié)辦的“2018年創(chuàng)新醫(yī)療器械全程孵化經(jīng)驗分享與政策解讀專題研討會”在北京成功舉辦。
此次研討會以創(chuàng)新醫(yī)療器械全程孵化為主題，以創(chuàng)新醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入(MA)為主線，圍繞產(chǎn)品研發(fā)、重點專項課題申報、專利申請與保護(hù)、動物實驗、臨床試驗方案設(shè)計及統(tǒng)計學(xué)考量、創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申報一體化解決方案等具體環(huán)節(jié)，分析醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展面臨的問題和挑戰(zhàn)，共同探討創(chuàng)新醫(yī)療器械全程孵化的要點及未來發(fā)展趨勢。
本次研討會由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會創(chuàng)新服務(wù)專業(yè)委員會王臨秘書長主持，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會楊曉芳副秘書長致辭。并成功邀請了北京市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處黃榮建老師、天津醫(yī)科大學(xué)顧漢卿教授、科技部國家醫(yī)療器械重點專項管理專家王菲老師、中國人民解放軍總醫(yī)院醫(yī)學(xué)統(tǒng)計教研室童新元主任、蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司寧益華總經(jīng)理、北京通和立泰生物科技有限公司李英俊總經(jīng)理、強(qiáng)云資本劉志強(qiáng)總經(jīng)理等業(yè)內(nèi)知名專家針對創(chuàng)新醫(yī)療器械全程孵化過程中的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行了為期兩天的專題演講及經(jīng)驗分享。研討會期間，嘉賓與參會代表圍繞創(chuàng)新醫(yī)療器械全程孵化的焦點問題展開了熱烈討論。
奧泰康集團(tuán)共有三位資深專家參與本次研討會，分別為：奧泰康集團(tuán)創(chuàng)始人饒義偉總經(jīng)理、奧泰康集團(tuán)CDMO技術(shù)顧問王海濱博士、奧泰康集團(tuán)CRO臨床注冊總監(jiān)王成珍，三位資深專家進(jìn)行了精彩發(fā)言，就創(chuàng)新醫(yī)療器械MA解決方案等話題與現(xiàn)場嘉賓進(jìn)行分享和交流！
本次會議得到了天津醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)中心、信達(dá)專利事務(wù)所、強(qiáng)云資本、北京通和立泰生物科技有限公司、蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司的大力支持。
▲奧泰康集團(tuán) 創(chuàng)始人/總經(jīng)理 饒義偉
饒義偉先生對創(chuàng)新醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入MA一體化解決方案的課題進(jìn)行詳細(xì)闡述，分別從技術(shù)策略與法規(guī)監(jiān)管等方面進(jìn)行分析，并在本次研討會中與各位嘉賓介紹目前奧泰康集團(tuán)針對全程孵化平臺所具備的兩大核心功能。一，CRO臨床注冊服務(wù)能夠幫助研發(fā)生產(chǎn)型企業(yè)快速推動產(chǎn)品進(jìn)入市場銷售環(huán)節(jié)；二，CDMO生物材料研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)能夠為銷售型公司提供上游MA保障。奧泰康集團(tuán)站在最專業(yè)的角度上為醫(yī)藥公司提供最優(yōu)質(zhì)的CRO+CDMO一體化服務(wù)！
▲奧泰康集團(tuán) CDMO技術(shù)顧問 王海濱博士
隨著臨床醫(yī)學(xué)和高新技術(shù)的發(fā)展，國內(nèi)越來越多的企業(yè)參與到創(chuàng)新醫(yī)療器械開發(fā)之中，同時政府也推出一系列政策鼓勵企業(yè)開發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械以提供全新的臨床解決方案。王海濱博士對于創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)的相關(guān)問題，分別從植入性生物醫(yī)用材料、脫細(xì)胞基質(zhì)材料與組織再生及創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)實例探討等三個方面展開深入的探討。奧泰康集團(tuán)GMP車間2018年8月正式投產(chǎn)，標(biāo)志著生物材料領(lǐng)域CDMO服務(wù)步入實質(zhì)性推進(jìn)階段。
▲奧泰康集團(tuán) CRO臨床注冊總監(jiān) 王成珍
王成珍女士在本次研討會中，發(fā)表關(guān)于“創(chuàng)新醫(yī)療器械與注冊申報的不同及經(jīng)驗”的課題。將創(chuàng)新醫(yī)療器械與常規(guī)申報的法規(guī)依據(jù)及資料需求的不同與大家分享，并總結(jié)出創(chuàng)新醫(yī)療器械與常規(guī)申報的側(cè)重點不同：待遇不同、關(guān)注點不同、資料需求不同等進(jìn)行詳細(xì)講解，最后在會上與參會嘉賓分享了奧泰康集團(tuán)在創(chuàng)新申報中的成功案例。目前，奧泰康集團(tuán)累計為客戶成功申報醫(yī)療器械創(chuàng)新批件10余例，期待與相關(guān)創(chuàng)新研發(fā)企業(yè)更多的分享與交流。
“2018年創(chuàng)新醫(yī)療器械全程孵化經(jīng)驗分享與政策解讀專題研討會”已圓滿結(jié)束，此次研討會為醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者提供了良好的經(jīng)驗交流和學(xué)習(xí)平臺。未來，奧泰康集團(tuán)還將繼續(xù)參與更多行業(yè)交流，愿與醫(yī)藥企業(yè)同行，共同為健康事業(yè)持續(xù)創(chuàng)造新的價值！
