引言
奧泰康通過2024年ISO9001質量管理體系年審認證，我們將持續(xù)推進質量建設，提升綜合實力，保證在研臨床項目高質量、高效率運行
前言
近日，北京奧泰康醫(yī)藥技術開發(fā)有限公司經華夏認證中心有限公司（CCCI）認證，順利通過ISO9001:2015 標準質量管理體系認證年度審核，認證范圍為醫(yī)療器械臨床試驗及產品注冊服務。
△評審專家評審現場
認證審核組采用現場核查、調看材料、談話、提問等多種方式對公司體系的策劃、質量方針目標及完成情況、資源配置的有效性、管理體系運行的符合性等進行了審核。經審核，我司各類管理文件均達到國家ISO9001質量管理體系規(guī)定標準，最終獲得審核組專家“滿足審核準則要求且運行有效，現場審核通過”的一致評價，一致認為北京奧泰康醫(yī)藥技術開發(fā)有限公司質量管理體系符合GB/T19001/2016/ISO 9001:2015準則和應用要求，質量體系運行持續(xù)有效。
奧泰康質量管理體系的搭建與運行落地由來已久。在近二十年，數百個項目的執(zhí)行中，現有體系得到切實的磨合驗證及不斷的優(yōu)化升級，力求最為精準的契合、推動高風險創(chuàng)新醫(yī)療器械合規(guī)全流程的達成。
從2022年，器械最新的GCP出臺起，臨床試驗、注冊申報、創(chuàng)新申報等領域的法規(guī)細節(jié)，中心管理要求，客戶需求，監(jiān)管部門現場核查標準等等，都在不斷變化，越來越嚴。這對專業(yè)第三方服務公司CRO的質量體系及日常執(zhí)行質量都提出更高的挑戰(zhàn)。
奧泰康充分識別這部分工作的重要性，近年來，投入大量精力、甚至引進行業(yè)內相關專家，持續(xù)不斷的對公司內部質量管理體系及部門項目執(zhí)行SOP進行優(yōu)化更新，包括但不限于質量手冊，臨床試驗SOP，標準表格最優(yōu)工具，分別完善了特有的臨床試驗中心管理標準體系、項目管理標準體系、文件管理標準體系、風險識別及質量內控操作標準等等，并對現場執(zhí)行進行復核檢查，確?，F有體系達到行業(yè)最優(yōu)水平、項目執(zhí)行質量可控。
ISO9001認證是國際公認的、高標準的質量管理體系。同時日常工作中，奧泰康也迎接了分別來自于國內外不同背景的申辦方的第三方供應商現場稽查，以及研究中心層面多次參與了國家局/各地省局的臨床試驗現場檢查，均取得充分的肯定、優(yōu)秀的成果。新版體系和標準得到驗證，也得到更優(yōu)秀的意見指導。
結語
嚴格的質量管理體系是企業(yè)持續(xù)、穩(wěn)定、健康發(fā)展的根本保證，通過ISO9001認證標志著我司的醫(yī)療器械臨床試驗及產品注冊服務與管理體系已達到了國際標準、行業(yè)標準，在制度化、體系化和標準化方面取得了里程碑式的進展，這是對我們不斷追求卓越品質的肯定與認可，也是公司發(fā)展水平和核心競爭力的體現，為進一步推動公司可持續(xù)發(fā)展奠定了良好的基礎。在新的一年，我們將繼續(xù)推進質量建設，提升綜合實力，保證在研臨床項目高質量、高效率運行，為健康事業(yè)持續(xù)創(chuàng)造新的價值。
