根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》可知，臨床評(píng)價(jià)的路徑主要包括：免臨床評(píng)價(jià)（豁免臨床）、臨床試驗(yàn)、同品種等同性論證（簡稱同品種）三種路徑?！?strong>MA市場準(zhǔn)入系列】根據(jù)不同臨床領(lǐng)域的醫(yī)療器械劃分，對(duì)其臨床評(píng)價(jià)路徑及相關(guān)政策等進(jìn)行梳理，包括神經(jīng)介入、心腦血管、人工智能、醫(yī)美、腫瘤、骨科、眼科等，旨在幫助大家更好的了解產(chǎn)品上市流程。

顱內(nèi)動(dòng)脈瘤，是一種神經(jīng)外科常見的腦血管疾病，常稱為顱內(nèi)“不定時(shí)炸彈”，指的是顱內(nèi)動(dòng)脈血管壁的薄弱處，在血流和血壓的作用下，向外異常膨出，樣子形似腫瘤，故被稱為動(dòng)脈瘤。顱內(nèi)動(dòng)脈瘤并非真正的腫瘤，但一旦破裂，則病情危重，比如劇烈頭痛、惡心嘔吐、抽搐和意識(shí)障礙等，甚至死亡。對(duì)于顱內(nèi)動(dòng)脈瘤的治療主要包括開顱夾閉和介入栓塞。顱內(nèi)動(dòng)脈瘤介入栓塞治療最常用的材料是彈簧圈，彈簧圈是一種鉑金材質(zhì)的金屬絲，質(zhì)地柔軟。在栓塞手術(shù)中，將一根微導(dǎo)管插入動(dòng)脈瘤腔內(nèi)，然后用推桿將彈簧圈經(jīng)微導(dǎo)管推入動(dòng)脈瘤腔內(nèi)，其工作原理為通過微創(chuàng)傷入路，向動(dòng)脈瘤內(nèi)填塞彈簧圈形成血栓，使瘤內(nèi)血流停滯，從而減少動(dòng)脈瘤內(nèi)壓力，防止瘤體破裂。顱內(nèi)彈簧圈根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為13-06-08，屬于Ⅲ類醫(yī)療器械。

國家器審中心關(guān)于顱內(nèi)彈簧圈的臨床路徑概述

研發(fā)企業(yè)

史賽克、美敦力、強(qiáng)生、美科微先公司、沛嘉醫(yī)療、微創(chuàng)神通、維心醫(yī)療、通橋醫(yī)療、沃比醫(yī)療、加奇生物、秦杰偉業(yè)、南京思邁德等。

臨床評(píng)價(jià)概述

該產(chǎn)品以臨床試驗(yàn)和同品種對(duì)比結(jié)合的方式進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，并提供了境外上市后臨床數(shù)據(jù)。針對(duì)顱內(nèi)動(dòng)脈血管病變，申請(qǐng)人采用臨床試驗(yàn)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)；基于在顱內(nèi)應(yīng)用的臨床試驗(yàn)中充分評(píng)估申報(bào)產(chǎn)品的輸送、填塞等效果的基礎(chǔ)上，針對(duì)外周血管病變，申請(qǐng)人選取臨床試驗(yàn)時(shí)的對(duì)照產(chǎn)品作為同品種產(chǎn)品，結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品性能對(duì)比、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、申報(bào)產(chǎn)品在境外上市后的臨床數(shù)據(jù)等支持資料，采用同品種比對(duì)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。

臨床試驗(yàn)結(jié)果

臨床試驗(yàn)?zāi)康臑樵u(píng)價(jià)申報(bào)產(chǎn)品用于顱內(nèi)動(dòng)脈瘤血管內(nèi)栓塞治療時(shí)的安全有效性。該臨床試驗(yàn)為多中心、隨機(jī)、開放、平行對(duì)照的非劣效設(shè)計(jì)，主要評(píng)價(jià)指標(biāo)為術(shù)后 6 個(gè)月動(dòng)脈瘤閉塞率；次要評(píng)價(jià)指標(biāo)為技術(shù)成功率、術(shù)后即刻動(dòng)脈瘤閉塞率、改良 Rankin 評(píng)分；安全性指標(biāo)為（術(shù)后 1-7 天、術(shù)后 3 個(gè)月、術(shù)后 6 個(gè)月及術(shù)后 12 個(gè)月）死亡、卒中及再次腦出血發(fā)生率、不良事件發(fā)生率、實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)、生命體征。該試驗(yàn)在 10 家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展，實(shí)際入組 324 例。主要評(píng)價(jià)指標(biāo)：術(shù)后 6 個(gè)月動(dòng)脈瘤閉塞率：FAS 集（試驗(yàn)組 97.55%，對(duì)照組 98.14%），PPS 集（試驗(yàn)組 97.74%，對(duì)照組 98.52%），兩組動(dòng)脈閉塞率差值置信區(qū)間下限均未超過非劣效界值-10%。次要評(píng)價(jià)指標(biāo)：術(shù)后即刻閉塞率：試驗(yàn)組為 95.71%，對(duì)照組為 94.41%，兩組間無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異；技術(shù)成功率：試驗(yàn)組為 100%，對(duì)照組為 99.79%，兩組間無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異；術(shù)后 1-7 天、術(shù)后 3 個(gè)月、術(shù)后 6 個(gè)月及術(shù)后 12 個(gè)月改良 Rankin 評(píng)分，兩組間無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

同品種比對(duì)結(jié)果

經(jīng)過比對(duì)，申報(bào)產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品在與彈簧圈和抗拉組件的連接方式、彈簧圈與推送桿連接區(qū)域設(shè)計(jì)、推送桿遠(yuǎn)端設(shè)計(jì)、推送桿近端設(shè)計(jì)等方面存在差異。針對(duì)上述差異，申請(qǐng)人提交了相關(guān)的非臨床研究資料包括機(jī)械解脫彈簧圈產(chǎn)品性能確認(rèn)報(bào)告、機(jī)械解脫彈簧圈對(duì)比測試報(bào)告及性能驗(yàn)證報(bào)告、動(dòng)物試驗(yàn)等，提交了申報(bào)產(chǎn)品在境外上市后的臨床數(shù)據(jù)（包括上市后隨訪研究、上市后的投訴與不良事件報(bào)告等），證明差異不對(duì)申報(bào)產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生不利影響。