超聲刀這一醫(yī)療領(lǐng)域的創(chuàng)新工具，自20世紀(jì)50年代誕生以來(lái)，便以其獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)逐步在醫(yī)療界嶄露頭角。尤其是在上世紀(jì)80年代后，隨著技術(shù)的不斷成熟與應(yīng)用的廣泛拓展，超聲刀逐步成為外科手術(shù)中的重要利器。

手術(shù)超聲刀利用高強(qiáng)度聚焦超聲技術(shù)，能精準(zhǔn)地在體內(nèi)切割組織并同時(shí)實(shí)現(xiàn)良好的止血效果，其工作原理涉及將電能轉(zhuǎn)換為超聲波振動(dòng)，使刀頭產(chǎn)生高速微振，這一過(guò)程不僅能夠切割組織，還能通過(guò)摩擦生熱實(shí)現(xiàn)凝血，減少手術(shù)出血，非常適合在需要精細(xì)操作的手術(shù)環(huán)境中使用。此外，超聲刀還具有非熱效應(yīng)，能在切割的同時(shí)保護(hù)周?chē)慕】到M織不受損傷，對(duì)周邊組織的熱影響較小。近年來(lái)，超聲刀被廣泛用于外科腹腔鏡、胸腔鏡手術(shù)及開(kāi)放性手術(shù)，肝膽外科、胃腸外科、泌尿外科、神經(jīng)外科、婦科等多個(gè)科室。

△圖片來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局器審中心

市場(chǎng)概況

蛋殼研究院2023年發(fā)布的《中國(guó)能量外科器械報(bào)告》指出，超聲刀頭按照功能屬性被分為不同的組別，分別為3mm、5mm和7mm，目前市場(chǎng)上能夠滿(mǎn)足‘大血管’（≤7mm）的封閉刀頭的超聲刀頭的企業(yè)屈指可數(shù)。血管閉合直徑參數(shù)是超聲刀臨床優(yōu)越使用性能和安全性能的一個(gè)重要指標(biāo)。

盡管超聲刀有很好的止血效果，但它主要依靠壓力和對(duì)組織施加能量來(lái)壓閉血管，血管會(huì)在與刀頭接觸面不出血的情況下封閉止血。閉合的血管直徑加大，意味著超聲刀需要相應(yīng)地提高振動(dòng)頻率，提升切割性能、止血性等。部分企業(yè)通過(guò)改善超聲刀頭結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，增加有效閉合直徑。2020年以前，絕大多數(shù)國(guó)產(chǎn)超聲刀可閉合的血管直徑都不超過(guò)3mm，沒(méi)有成熟的可閉合5mm、7mm血管的超聲刀。 如今，這一技術(shù)壁壘已逐漸被國(guó)內(nèi)企業(yè)突破。

●2020年8月，以諾康超聲刀設(shè)備獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，可用于閉合直徑不大于5mm的血管。

●2020年9月，賽諾微醫(yī)療的SoniCure超聲刀系統(tǒng)獲CE公告機(jī)構(gòu)BSI公司批準(zhǔn)，可閉合直徑不超過(guò)7mm的血管。

● 2024年8月，賽諾微醫(yī)療科技自主研發(fā)的一次性使用超聲高頻外科集成手術(shù)設(shè)備超聲刀頭產(chǎn)品獲得NMPA批準(zhǔn)上市，系中國(guó)第一把獲批上市的國(guó)產(chǎn)7mm超聲刀。

近些年，國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械自主創(chuàng)新、攻克關(guān)鍵“卡脖子”技術(shù)，在國(guó)內(nèi)企業(yè)的不斷努力下，超聲刀閉合血管直徑從3mm增長(zhǎng)到7mm，從臺(tái)式到無(wú)主機(jī)式，從臺(tái)式到無(wú)繩，不斷迭代升級(jí)，國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程加速。奧泰康也負(fù)責(zé)了多款超聲刀產(chǎn)品的臨床服務(wù)，助力多款產(chǎn)品獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。

 

【MA成果展示】以諾康超聲刀突破常規(guī)臨床應(yīng)用批準(zhǔn)上市，奧泰康擔(dān)任臨床試驗(yàn)及注冊(cè)顧問(wèn)

 

里程碑 | 中國(guó)第一把獲批上市的國(guó)產(chǎn)7mm超聲刀，賽諾微造！

 

MA里程碑 | 超聲高頻外科集成系統(tǒng)臨床啟動(dòng)會(huì)召開(kāi)

△超聲刀術(shù)中操作示意圖

注冊(cè)申報(bào)部分執(zhí)行難點(diǎn)/關(guān)鍵點(diǎn)（同品種）

01

確定同品種醫(yī)療器械

根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的技術(shù)特征和適用范圍，篩選出合適的同品種醫(yī)療器械。注冊(cè)申請(qǐng)人可選擇一種或多種對(duì)比器械，建議選取工作原理和作用機(jī)理盡可能相同的產(chǎn)品作為對(duì)比器械。如果選擇多個(gè)對(duì)比器械，可選擇最相近的對(duì)比器械進(jìn)行主要比對(duì)。對(duì)每一個(gè)對(duì)比器械給出選擇說(shuō)明，并證明各對(duì)比器械的不同特征和功能整合到一臺(tái)器械上后不會(huì)引起新的安全性和有效性的問(wèn)題。

02

收集對(duì)比資料

包括同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)、技術(shù)文件、使用說(shuō)明書(shū)、不良事件等信息，這些資料將作為比對(duì)分析的基礎(chǔ)，因此需要確保其全面、精準(zhǔn)、具有可重復(fù)性。同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)的收集需考慮實(shí)際閉合效果、可處理血管尺寸、術(shù)后愈合、術(shù)中出血、不良事件（需著重關(guān)注側(cè)向熱損傷和術(shù)后出血）等情況，需能證實(shí)其在真實(shí)世界中臨床應(yīng)用情況。

03

詳細(xì)對(duì)比分析

按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，對(duì)申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、適用范圍及臨床使用相關(guān)信息的對(duì)比，結(jié)構(gòu)組成、性能要求、軟件核心功能、安全性評(píng)價(jià)等技術(shù)特征方面的對(duì)比，以及生物學(xué)特性方面進(jìn)行逐項(xiàng)對(duì)比，確保兩者在關(guān)鍵指標(biāo)上基本一致。詳細(xì)列出申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的差異點(diǎn)，并論證這些差異點(diǎn)是否對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的安全、有效產(chǎn)生不利影響。

 

*了解更多此類(lèi)產(chǎn)品申報(bào)要點(diǎn)可添加文末企業(yè)微信

 

政策法規(guī)

●醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定匯總結(jié)果中，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局建議超聲高頻外科集成手術(shù)系統(tǒng)用刀頭按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品管理。

●2021年11月25日，國(guó)家藥監(jiān)局制定了超聲軟組織切割止血系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則，指出可閉合血管的超聲軟組織切割止血系統(tǒng)（尺寸通常包括3mm、5mm和7mm）可采取同品種臨床評(píng)價(jià)。（附件：超聲軟組織切割止血系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則）

●2023年3月31日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心修訂發(fā)布了《超聲軟組織手術(shù)設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2023年修訂版）。（附件：超聲軟組織手術(shù)設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）

國(guó)內(nèi)已獲NMPA批準(zhǔn)的超聲刀產(chǎn)品

（不完全統(tǒng)計(jì)）

未來(lái)可期，拭目以待

 

我國(guó)超聲刀市場(chǎng)正迅速擴(kuò)展，受政策鼓勵(lì)與企業(yè)創(chuàng)新推動(dòng)，政策助力與市場(chǎng)需求雙輪驅(qū)動(dòng)下，國(guó)產(chǎn)超聲刀品牌崛起勢(shì)不可擋，未來(lái)將更多應(yīng)用于臨床，助力我國(guó)醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步與產(chǎn)業(yè)升級(jí)，奧泰康也將持續(xù)關(guān)注這一臨床應(yīng)用領(lǐng)域。