MAH制度給中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)帶來了機遇和挑戰(zhàn)。在此條件下，我國CDMO產(chǎn)業(yè)必將獲得巨大的發(fā)展和增長，充分參與國際競爭，在世界醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中占有重要地位。結合當前世界生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展形式，文章了解醫(yī)藥CDMO產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局和現(xiàn)狀，了解政策和紅利下CDMO產(chǎn)業(yè)發(fā)展的背景。

CDMO產(chǎn)業(yè)服務簡介

CDMO(Contract  Development  Manufacture  Organization)業(yè)務模式包括從臨床前研究、臨床試驗到商業(yè)化生產(chǎn)階段的研發(fā)、采購、生產(chǎn)等整個供應鏈系統(tǒng)，為制藥企業(yè)提供創(chuàng)新的流程開發(fā)和大規(guī)模生產(chǎn)服務，用高附加值的技術輸出取代簡單的生產(chǎn)效率。

CDMO與傳統(tǒng)CMO平臺有所不同。傳統(tǒng)CMO以“生產(chǎn)技術轉移定制生產(chǎn)”模式為基礎，結合大規(guī)模生產(chǎn)方式，為需求企業(yè)提供低成本的大規(guī)模生產(chǎn)。CDMO是“定制研發(fā)定制生產(chǎn)”模式，以“D”(開發(fā))為中心，幫助更多的研發(fā)企業(yè)進行實際技術轉換，縮短產(chǎn)品上市時間，促進商業(yè)化。

在實際合作推進過程中，除了以合同為紐帶的合同關系外，與合同研發(fā)生產(chǎn)組織(CDMO)合作的上下游企業(yè)之間還需要存在新的伙伴關系。目前，在全球日趨成熟的生物制藥領域，CDMO平臺和合作企業(yè)的共同發(fā)展事例表明了雙方的新伙伴關系。

CDMO企業(yè)可以為制藥公司提供創(chuàng)新 藥品生產(chǎn)所需的流程開發(fā)和優(yōu)化、配方開發(fā)和試制服務，并在上述研發(fā)、開發(fā)等服務的基礎上，進一步提供從公斤級到噸級的定制生產(chǎn)服務。CDMO企業(yè)將自身高科技增值工序研發(fā)能力與規(guī)模生產(chǎn)能力的深度結合在一起，通過臨床試制、商業(yè)化生產(chǎn)的供給模式，可以深度對接制藥企業(yè)的研發(fā)、采購、生產(chǎn)等整個供應鏈系統(tǒng)?？梢杂酶吒郊又档募夹g輸出取代簡單的生產(chǎn)能力輸出，將資本密集型CMO產(chǎn)業(yè)全面升級為技術和資本復合密集的CDMO產(chǎn)業(yè)。

從產(chǎn)業(yè)鏈來看，CDMO處于從藥物開發(fā)到商業(yè)化銷售的中間關鍵環(huán)節(jié)，其上游是臨床前的研發(fā)CRO，下游是藥品上市后持續(xù)的CMO生產(chǎn)環(huán)節(jié)。創(chuàng)新 藥物領域不斷發(fā)展，研發(fā)成本和風險較高，可以預測，越來越多的下游制藥制造商選擇CDMO服務，通過降低制藥企業(yè)的成本、控制風險和提高研發(fā)效率，CDMO市場規(guī)模將繼續(xù)擴大。