引言
洲瓴醫(yī)療-脈沖電場消融系統(tǒng)治療的多中心注冊臨床試驗,在「上海市胸科醫(yī)院&廣州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院」首例受試者入組近日,洲瓴醫(yī)療-脈沖電場消融系統(tǒng)治療慢性阻塞性肺疾病(COPD)的多中心注冊臨床試驗,在上海市胸科醫(yī)院和廣州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院均完成首例受試者入組,奧泰康負責其臨床試驗服務。
近日,上海市胸科醫(yī)院孫加源教授團隊成功完成洲瓴醫(yī)療脈沖電場消融系統(tǒng)治療慢性阻塞性肺疾?。–OPD)的多中心注冊臨床首例入組。這一里程碑事件標志著該創(chuàng)新技術在COPD治療領域邁出了重要一步,為患者帶來了新的希望。
突破性技術,重塑呼吸道健康
脈沖電場消融系統(tǒng)是洲瓴醫(yī)療自主研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械,采用先進的陡脈沖技術,靶向作用于異常增生的呼吸道上皮杯狀細胞,實現(xiàn)呼吸道環(huán)境重塑。其非熱特性能夠精準消融病變組織,同時避免對正常氣道的損傷,顯著改善慢性粘液高分泌導致的氣流阻滯問題。此次首例入組的成功,進一步驗證了該系統(tǒng)的安全性和高效性,為COPD患者提供了全新的治療方案。
COPD是一種以持續(xù)性氣流阻塞為特征的異質(zhì)性肺部疾病,常見癥狀包括呼吸困難、咳嗽和咳痰。其病因主要與氣道異常(如支氣管炎、細支氣管炎)和肺泡異常(如肺氣腫)有關。COPD不僅嚴重影響患者生活質(zhì)量,還可能導致嚴重的并發(fā)癥。
完全自主知識產(chǎn)權,加速產(chǎn)品上市
洲瓴醫(yī)療的脈沖電場消融系統(tǒng)擁有完全自主知識產(chǎn)權,已通過國家醫(yī)療器械檢驗機構的型式檢驗和生物學評價,并完成大動物實驗。早在2023年3月,該系統(tǒng)就在上海市胸科醫(yī)院完成了國內(nèi)首例COPD臨床研究入組。此次多中心注冊臨床的開展,將加速PbroA脈沖電場系統(tǒng)在國內(nèi)的上市進程,為呼吸介入治療領域增添一項重要工具。
2025年4月17日,廣州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院李時悅教授團隊聯(lián)合洲瓴醫(yī)療創(chuàng)新團隊,成功實施脈沖電場消融系統(tǒng)多中心注冊臨床試驗首例受試者入組工作。此次入組標志著洲瓴醫(yī)療兩家主要研究者(PI)單位——廣州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院與上海市胸科醫(yī)院,已全面完成注冊臨床試驗的標準化啟動工作。
該突破性進展具有三重里程碑意義:其一,標志著洲瓴醫(yī)療創(chuàng)新呼吸介入器械的注冊臨床研究進入標準化實施階段;其二,確立我國在全球慢性阻塞性肺疾?。–OPD)介入治療領域的技術引領地位;其三,為長期受困于傳統(tǒng)治療方案難以逆轉氣道重構的我國近億慢性阻塞性肺疾病患者群體,提供了具有革命性意義的物理性治療選擇。
脈沖電場治療慢阻肺技術作為呼吸介入領域近年來的創(chuàng)新突破,因其獨特作用機制被臨床喻為"支氣管上皮換膚術"。該技術基于脈沖電場(Pulsed Electric Field, PEF)非熱消融原理,通過支氣管鏡介入手段對病變氣道黏膜實施精準消融。其核心優(yōu)勢在于可調(diào)控的組織穿透深度,治療后黏膜上皮層可實現(xiàn)完全再生修復。
針對慢性氣道炎癥表型慢阻肺患者——這類患者以黏液高分泌表型為特征,伴有杯狀細胞等黏液生成細胞異常增生——該療法通過物理性消融作用從源頭減少黏液生成細胞數(shù)量,從而顯著改善氣道黏液高分泌狀態(tài)。這種病理生理機制的干預為患者帶來確切的臨床獲益,主要體現(xiàn)在降低急性加重風險、改善呼吸功能及提升生活質(zhì)量等多個維度。
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