前言

創(chuàng)新醫(yī)療器械特批綠色通道——是國家為鼓勵醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，促進(jìn)新技術(shù)推廣和應(yīng)用的重要舉措。進(jìn)入特別審批程序的產(chǎn)品需具有核心技術(shù)的自主知識產(chǎn)權(quán)，主要工作原理需為國內(nèi)首創(chuàng)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，相較同類產(chǎn)品的性能或安全性還需有根本性改進(jìn)，并有重大臨床應(yīng)用價值。

截至2022年1月13日，行業(yè)已有364個醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得創(chuàng)新批件，其中140個創(chuàng)新產(chǎn)品獲得注冊證（見附件）。作為創(chuàng)新醫(yī)療器械和高端醫(yī)療器械優(yōu)質(zhì)服務(wù)商，奧泰康參與的項(xiàng)目已有17項(xiàng)獲得創(chuàng)新批件，其中9項(xiàng)產(chǎn)品獲得注冊證。

國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械.docx

奧泰康參與的17項(xiàng)創(chuàng)新申報(bào)產(chǎn)品

（*其中10、12為部分參與，其余15項(xiàng)全權(quán)參與）

一、腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)

（國械注準(zhǔn)20173461434）

（圖片來源：華脈泰科官網(wǎng)）

醫(yī)療背景

腹主動脈瘤指腹主動脈呈瘤樣擴(kuò)張，通常以直徑增大50%以上定義為動脈瘤，一旦脾破裂出血可危及生命，死亡率高。腹主動脈瘤腔內(nèi)修復(fù)術(shù)（EVAR）因具備創(chuàng)傷小、術(shù)中出血量少、術(shù)后恢復(fù)快等優(yōu)勢而發(fā)展迅速，已成為治療腹主動脈瘤的主流方式，預(yù)計(jì)2022我國主動脈腔內(nèi)手術(shù)量可達(dá)50000臺，但市場內(nèi)產(chǎn)品以進(jìn)口為主，有較大進(jìn)口替代空間。

產(chǎn)品介紹

腹主動脈瘤支架植入選擇帶膜支架，將支架兩端置入動脈瘤兩端正常血管內(nèi)，使血液通過支架流通，腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)由預(yù)裝的覆膜支架及輸送系統(tǒng)組成，適用于腎下腹主動脈瘤和主髂動脈瘤的腔內(nèi)治療。

市場評價

“ 華脈·天卓”在2017年獲得產(chǎn)品注冊證，成為首個獲批上市的國產(chǎn)采用帶倒刺裸支架設(shè)計(jì)的腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)。這款支架產(chǎn)品適應(yīng)癥范圍廣泛，近端錨定區(qū)只需10mm。腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)在近端錨定區(qū)為10mm的時候，能治療腎下角75°的復(fù)雜腹主動脈瘤。

——動脈網(wǎng)《十年創(chuàng)新，華脈泰科三大研發(fā)平臺提供全血管解決方案 》

創(chuàng)新優(yōu)勢

“華脈泰科的主動脈覆膜支架系統(tǒng)具有獨(dú)特的波形設(shè)計(jì)，保證了支架的貼壁性，最大程度地減少I型內(nèi)漏的發(fā)生。支架獨(dú)特的徑向支撐力設(shè)計(jì)最大程度地減少繼發(fā)性破口的發(fā)生，實(shí)現(xiàn)較好的遠(yuǎn)期效果?！?/p>

——動脈網(wǎng)

行業(yè)動態(tài)

●2021年3月26日，西北第九屆主動脈疾病高峰論壇中，河北醫(yī)科大學(xué)第一醫(yī)院的張磊教授表示：華脈·天卓腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)適應(yīng)癥更廣泛、定位更精準(zhǔn)、通過性更好、血管損傷更小、操作更簡便，有更牢固的主動錨定和精準(zhǔn)錨定。

●2021年11月18日，先健科技公司自主研發(fā)的Yuranos腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)獲NMPA注冊批準(zhǔn)（國械注準(zhǔn)20213130979），產(chǎn)品用于腎下型腹主動脈瘤的腔內(nèi)治療，將為廣大腹主動脈瘤患者，尤其是復(fù)雜瘤體形態(tài)的患者提供更優(yōu)的解決方案。

主動脈覆膜支架領(lǐng)域企業(yè)

美敦力、戈?duì)枴炜?、心脈醫(yī)療、先健科技、華脈泰科等

二、藥物洗脫P(yáng)TA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

（國械注準(zhǔn)20203030857）

（圖片來源：歸創(chuàng)通橋官網(wǎng)）

醫(yī)療背景

近年來，介入治療技術(shù)飛速發(fā)展，外周動脈疾病受到全球器械企業(yè)重視，到2022年，中國外周動脈介入手術(shù)量將達(dá)170,798臺，2017—2022年的年復(fù)合增長率為11.4%。經(jīng)皮血管腔內(nèi)成形術(shù)（Percutaneous Transluminal Angioplasty,PTA），是目前臨床治療外周血管疾病的常用手術(shù)手段，經(jīng)皮穿刺置入導(dǎo)絲，球囊擴(kuò)張導(dǎo)管延導(dǎo)絲到達(dá)病變部位，通過藥物涂層球囊（Drug-Coated Balloons, DCB）加壓擴(kuò)張，機(jī)械性擴(kuò)張血管狹窄部位，同時藥物涂層中紫杉醇快速釋放，抑制血管內(nèi)膜過度增生，使狹窄或閉塞的血管恢復(fù)通暢。

產(chǎn)品介紹

Ultrafree（DCB)，適用于對患有股動脈和腘動脈(膝下動脈除外)狹窄或閉塞病變的患者進(jìn)行經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)，已于2019年7月完成臨床試驗(yàn)，并于2020年11月取得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的第三類醫(yī)療器械注冊證書，隨后于2020年12月在中國商業(yè)化，并獲得CE標(biāo)志。

市場評價

傳統(tǒng)的裸球囊治療動脈血管閉塞易引發(fā)血管再次堵塞，而這款藥物洗脫P(yáng)TA球囊是我國第一款無載體紫杉醇藥物洗脫球囊，突破了“球囊表面涂層”和“無載體”兩大技術(shù)難點(diǎn)，在擴(kuò)張血管同時藥物涂層中紫杉醇快速釋放，有效抑制血管內(nèi)膜增生。藥物進(jìn)入血管后會有效貼合血管壁，釋放期可達(dá)45～90天，預(yù)期提高靶血管遠(yuǎn)期通暢率，大幅降低再次堵塞概率。

創(chuàng)新優(yōu)勢

UltraFree? 藥物洗脫P(yáng)TA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管采用純紫杉醇（CAS No. 33069-62-4）藥物涂層設(shè)計(jì)，依托專利藥物涂層噴涂技術(shù)，突破純紫杉醇晶體的無定形態(tài)，實(shí)現(xiàn)紫杉醇藥物顆粒的高效運(yùn)輸、分散和緩釋。

行業(yè)動態(tài)

投資界7月5日消息，歸創(chuàng)通橋正式登陸港交所，開盤價為55港元，較IPO發(fā)行價42.7港元上漲28.81%。IPO前，歸創(chuàng)通橋共獲得8輪超10億元的融資。

外周介入領(lǐng)域企業(yè)

美敦力、先瑞達(dá)、心脈醫(yī)療、歸創(chuàng)通橋等

三、外周血管支架系統(tǒng)（蘇州茵絡(luò)）

（圖片來源：動脈網(wǎng)）

醫(yī)療背景

冠狀和腦血管以外的血管統(tǒng)稱為外周血管，外周血管發(fā)病率正逐年增長，國內(nèi)外周血管疾病患病人數(shù)約3000萬，2020年全球外周血管市場已超過90億美元。外周血管疾病主要的治療手段有手術(shù)、腔內(nèi)治療和介入治療，其中介入治療創(chuàng)傷小，見效快、恢復(fù)佳、再狹窄率低，而支架置入術(shù)則是最常見的介入治療方式，下肢動脈疾病的治療要求支架產(chǎn)品的定位精準(zhǔn)性、釋放穩(wěn)定性、病變支撐力這幾個方面具有出色性能，這對傳統(tǒng)支架有很大挑戰(zhàn)。

產(chǎn)品介紹

外周血管支架系統(tǒng)Inno-Spring，為累及跨膝的股腘動脈病變專門設(shè)計(jì)，是款首例用于治療累及跨膝關(guān)節(jié)的動脈狹窄或閉塞病變的支架，為鎳鈦合金絲無縫編織本體，具有高柔順性、抗折性和優(yōu)異的耐疲勞性，使推送血管支架更精準(zhǔn)，使支架在血管中釋放得更加充分，并降低支架在血管內(nèi)斷裂和再狹窄的概率。治療時，血管支架放置于輸送器中，醫(yī)生利用微創(chuàng)手術(shù)，將支架沿著一根導(dǎo)管放置于人體病變血管中，富有彈性的支架將血管擴(kuò)張，使血液恢復(fù)流動。

市場評價

“針對國內(nèi)市場現(xiàn)有的空白，茵絡(luò)醫(yī)療產(chǎn)品，攻克了血管支架設(shè)計(jì)、鎳鈦合金支架制造工藝、疲勞測試、耐久性評估等難題，并在中國、歐洲、美國共申請了60余項(xiàng)專利。”

——36氪

創(chuàng)新優(yōu)勢

該產(chǎn)品和與之配套的輸送系統(tǒng)在2016年獲得世界知名設(shè)計(jì)大獎“紅點(diǎn)獎”，在植入后可承受由肢體運(yùn)動而引起的血管的扭轉(zhuǎn)、彎曲、壓縮等大變形對支架的重復(fù)載荷。

行業(yè)動態(tài)

●上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技股份有限公司，外周血管支架系統(tǒng)（CROWNUS），國械注準(zhǔn)20193131932

●百多力股份有限公司BIOTRONIK AG，外周血管支架系統(tǒng)，國械注進(jìn)20163460458

●百多力股份有限公司BIOTRONIK AG，外周血管支架系統(tǒng)，國械注進(jìn)20163132151

●西艾迪公司CID S.p.A.，外周血管支架系統(tǒng)，國械注進(jìn)20183132602

●百多力股份有限公司BIOTRONIK AG，自膨式鎳鈦合金外周血管支架系統(tǒng)，國械注進(jìn)20153131894

●百多力股份有限公司，自膨式鎳鈦合金外周血管支架系統(tǒng)，國械注進(jìn)20163132488

外周血管支架領(lǐng)域企業(yè)

上海微創(chuàng)醫(yī)療、浙江歸創(chuàng)、浙江巴泰、COOK、Boston Scientific等

展望

外周介入領(lǐng)域處于高速成長期，市場空間巨大且國產(chǎn)化率較低，未來國產(chǎn)龍頭企業(yè)有望率先提升市場份額，相信隨著研發(fā)技術(shù)的發(fā)展，會有更多優(yōu)秀的國產(chǎn)醫(yī)療器械通過創(chuàng)新審批。