CRO是一家合同研發(fā)公司組織，即為制藥企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)提供專業(yè)服務(wù)的學(xué)術(shù)或商業(yè)科學(xué)機(jī)構(gòu)；藥物研發(fā)過程中的機(jī)構(gòu)通過合同主要提供包括藥產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、臨床數(shù)據(jù)管理、藥注冊申請等臨床前研究的專業(yè)技術(shù)服務(wù)支持。

　　CRO的工作可以涵蓋藥研發(fā)和試驗的各個環(huán)節(jié)，CRO根據(jù)所涵蓋的藥物研發(fā)環(huán)節(jié)的不同，可以分為臨床前CRO和臨床CRO。

　　(1)臨床前CRO可以理解為研發(fā)外包：主要業(yè)務(wù)包括藥效學(xué)研究、毒理學(xué)研究、動物藥代動力學(xué)研究等。它是藥物臨床試驗各個階段的外包服務(wù)。

　　(2)臨床CRO，可以理解為產(chǎn)品檢測和驗證的外包，主要提供臨床試驗技術(shù)服務(wù)、現(xiàn)場管理、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析等。用于藥物臨床試驗，包括I-IV期臨床試驗和BE試驗，還提供注冊和報告服務(wù)。

　　與傳統(tǒng)的CRO相比，新CRO主要是指通過大數(shù)據(jù)、人工智能、云計算等創(chuàng)新技術(shù)，加快臨床試驗進(jìn)程，縮短藥物研發(fā)周期，降低研發(fā)成本，或創(chuàng)新其商業(yè)模式，更準(zhǔn)確、精益地提供臨床前和臨床試驗服務(wù)的CRO企業(yè)。

　　在產(chǎn)業(yè)、資本和政策的共同推動下，國內(nèi)CRO產(chǎn)業(yè)迎來了黃金發(fā)展期。一方面，這些龍頭企業(yè)在不斷探索和拓展業(yè)務(wù)范圍；另一方面，它們也逐漸向垂直一體、專業(yè)化和信息化的方向發(fā)展。具體來說，國內(nèi)CRO的發(fā)展趨勢是：

　　1.整合發(fā)展明顯加快，并購難度加大。投資增加了。CRO商業(yè)的垂直整合趨勢明顯加快。國內(nèi)CRO龍頭企業(yè)，如藥明康德、泰格藥業(yè)、姬伯藥業(yè)等。已經(jīng)開始通過投資、并購等方式拓展產(chǎn)品線和服務(wù)，從而獲得特色業(yè)務(wù)，擴(kuò)大經(jīng)營范圍。此外，隨著國內(nèi)優(yōu)秀CRO企業(yè)的上市，大量資金將涌入CRO產(chǎn)業(yè)，兼并整合將加速，產(chǎn)業(yè)集中度將加強。然而，并購交易集中于規(guī)模更小、更專業(yè)化的收購目標(biāo)。擁有專有能力的小型cro可以填補大型cro的業(yè)務(wù)空白，與大型收購相比，大型cro更容易整合，運營難度也更小。

　　2.國內(nèi)CRO產(chǎn)業(yè)的競爭已經(jīng)加劇。隨著中國加入ICH(人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會議)，國內(nèi)藥物研發(fā)；d和臨床試驗將在準(zhǔn)入機(jī)制、先進(jìn)性、標(biāo)準(zhǔn)化和可操作性等方面進(jìn)一步加強。國內(nèi)CRO企業(yè)將面臨更加激烈的國際競爭和更加嚴(yán)格的國際標(biāo)準(zhǔn)，這既是機(jī)遇也是挑戰(zhàn)。臨床試驗基礎(chǔ)產(chǎn)能瓶頸將被打破，臨床試驗審批流程和執(zhí)行速度加快，臨床試驗CRO訂單數(shù)量有望快速增長，收入確認(rèn)周期縮短，業(yè)績釋放加快。