引言
“發(fā)展生物活性復(fù)合材料、人工神經(jīng)、仿生皮膚組織、人體組織體外培養(yǎng)、器官修復(fù)和補(bǔ)償?shù)?。推?dòng)先進(jìn)材料、3D打印等技術(shù)應(yīng)用，提升植介入器械生物相容性及性能水平?！?/p>
——《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》2021.12.28
生物材料
是一類用于診斷、治療、修復(fù)或替換人體組織、器官或增進(jìn)其功能的高技術(shù)材料，屬于醫(yī)療器械管理范疇。隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)進(jìn)步，如今已發(fā)展到第三代，從最初的“生物惰性”到生物活性，再到生物活性與可降解相結(jié)合。
如今能促進(jìn)人體自身修復(fù)和組織再生作用的生物再生材料已成為研發(fā)熱點(diǎn)。目前生物再生材料有膠原蛋白、蠶絲絲素蛋白、細(xì)胞外基質(zhì)、聚羥基乙酸(PGA)、聚乳酸(PLA)、聚乳酸-羥基乙酸共聚物(PLGA）等。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017-2019年，我國(guó)生物再生材料市場(chǎng)規(guī)模年均復(fù)合增長(zhǎng)率超過(guò)30%，預(yù)計(jì)我國(guó)生物再生材料市場(chǎng)規(guī)模將于2022年達(dá)到55億元。
賽道玩家
國(guó)外：強(qiáng)生、美敦力、辛默控股、瑞氏、史塞克、貝朗醫(yī)療、庫(kù)克等
國(guó)內(nèi)：樂(lè)普醫(yī)療、冠昊生物、正海生物、上海微創(chuàng)、博輝瑞進(jìn)等
臨床服務(wù)●碩果累累
早在2015年，奧泰康即與博輝瑞進(jìn)開(kāi)展生物再生材料領(lǐng)域的臨床服務(wù)，在產(chǎn)品檢測(cè)、動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及注冊(cè)環(huán)節(jié)提供MA全流程解決方案，已有4款生物再生材料獲得三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。
從項(xiàng)目特性來(lái)看，項(xiàng)目面臨著周期長(zhǎng)、難度大、專業(yè)性強(qiáng)、高風(fēng)險(xiǎn)、高投入的問(wèn)題，雙方項(xiàng)目執(zhí)行團(tuán)隊(duì)通過(guò)緊密合作，共同克服上述技術(shù)難題，順利實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品上市。
生物再生材料：SIS
非交聯(lián)細(xì)胞外基質(zhì)源生物材料（Small Intestinal Submucosa，SIS ），是采用動(dòng)物小腸粘膜下層組織為原料，去除免疫原性等風(fēng)險(xiǎn)，保留天然細(xì)胞外基質(zhì)的結(jié)構(gòu)和活性成分，植入體內(nèi)后能夠內(nèi)源性誘導(dǎo)再生修復(fù)，實(shí)現(xiàn)組織功能再生，可完全體內(nèi)降解，并具有耐受感染、防粘連等優(yōu)勢(shì)，幾乎適用于人體所有軟組織的再生修復(fù)。
具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，獲批科技部“十二五”新材料領(lǐng)域863重點(diǎn)專項(xiàng)，旗下多款產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批和優(yōu)先審批程序。
口腔修復(fù)膜補(bǔ)片
國(guó)內(nèi)首個(gè)SIS生物材料的口腔軟組織修復(fù)膜產(chǎn)品
國(guó)械注準(zhǔn)20223170457
【疾病背景】
口腔修復(fù)膜，是通過(guò)外科手術(shù)將膜置于口腔軟組織與骨缺損之間建立生物屏障，創(chuàng)造相對(duì)封閉的骨再生環(huán)境，選擇性地阻擋遷移速度較快的成纖維細(xì)胞和上皮細(xì)胞進(jìn)入骨缺損區(qū)，同時(shí)又不妨礙傷口自然愈合的一種生物相容性材料。
【市場(chǎng)背景】
據(jù)統(tǒng)計(jì)，2016-2020年中國(guó)口腔修復(fù)膜行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模由4.9億元增長(zhǎng)至13.5億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率28.8%。隨著中國(guó)居民健康管理意識(shí)提升和消費(fèi)水平提升，我國(guó)口腔修復(fù)膜行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模有望保持高速增長(zhǎng)。
【產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)】
①可代替惰性組織源材料真皮基質(zhì)類產(chǎn)品，具有高生物誘導(dǎo)活性，可誘導(dǎo)軟組織再生修復(fù)，促進(jìn)黏膜快速爬行覆蓋缺損區(qū)域。
②具有抗感染功能，對(duì)創(chuàng)面起到隔離保護(hù)作用。
③與組織有良好親和性與順應(yīng)性，緊密貼合可塑性好，生物相容性好，可降解吸收無(wú)異物殘留。
④經(jīng)大量臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)證實(shí)，在上顎腫瘤切除修復(fù)、牙周組織修復(fù)、口腔內(nèi)粘膜創(chuàng)面修復(fù)等方面，均有顯著作用。
硬腦膜補(bǔ)片
國(guó)內(nèi)首個(gè)非交聯(lián)細(xì)胞外基質(zhì)源的硬腦膜產(chǎn)品
國(guó)械注準(zhǔn)20213130157
【疾病背景】
硬腦膜是保護(hù)人腦的重要結(jié)構(gòu)，人工硬腦膜是用生物材料制成人體腦膜的替代物，用于顱腦疾病引起的硬腦膜或脊膜缺損的修補(bǔ)，恢復(fù)腦部組織完整性。腦部組織復(fù)雜，對(duì)材料的敏感性較高，故硬腦膜補(bǔ)片材料需具備良好的生物相容性。
【市場(chǎng)背景】
2020年中國(guó)硬腦（脊）膜補(bǔ)片市場(chǎng)規(guī)模為22.89百萬(wàn)美元，約占全球的6.83%，預(yù)計(jì)2027年將達(dá)到44.67百萬(wàn)美元。隨著生物技術(shù)快速發(fā)展，硬腦膜補(bǔ)片材料種類逐漸豐富，涵蓋聚四氟乙烯、聚乳酸、聚己內(nèi)酯、復(fù)合材料、動(dòng)物源性材料等多種材質(zhì)，但都存在各自的缺陷，新型生物材料正在興起。
【產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)】
①類似硬膜組織，能有效預(yù)防腦脊液滲漏。
②生物相容性好，炎癥反應(yīng)小，防止組織粘連并耐受感染。
③隨著硬腦（脊）膜組織再生，可逐漸降解至完全吸收，無(wú)化學(xué)物質(zhì)殘留。
④力學(xué)強(qiáng)度高，可縫可貼，便于臨床手術(shù)使用。
肛瘺塞補(bǔ)片
國(guó)內(nèi)Top2動(dòng)物源性可吸收SIS材料，III類植入器械
國(guó)械注準(zhǔn)20193130872
【疾病背景】
肛瘺是肛管直腸與肛門(mén)周圍皮膚異常感染性瘺管，可通過(guò)手術(shù)治療，但部分手術(shù)會(huì)損傷肛門(mén)括約肌，預(yù)后效果差，保留括約肌功能的手術(shù)是近年來(lái)在臨床逐漸推崇的手術(shù)方式。肛瘺塞作為植入材料，可用于肛瘺及肛周軟組織缺損修復(fù)及增強(qiáng)。
【市場(chǎng)背景】
目前，可吸收生物材料的應(yīng)用已被列入臨床診療指南中，包括肛瘺塞和膠原蛋白膠等，SIS材料已成為歐美國(guó)家治療的標(biāo)準(zhǔn)方法，但我國(guó)滲透率比較低，市場(chǎng)空間大。
【產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)】
①非化學(xué)試劑提取，無(wú)纖維變形、非交聯(lián)，生長(zhǎng)因子存留多、組織反應(yīng)小、更易融合生長(zhǎng)。
②微創(chuàng)保護(hù)性修復(fù)治療，為肛瘺疾病帶來(lái)治療理念的重大革新。
③其具有抑菌功能，再生修復(fù)的同時(shí)可耐受感染。
④有效修復(fù)瘺管，提高患者生活質(zhì)量，保護(hù)患病部位外觀。
⑤可開(kāi)展日間手術(shù)，無(wú)需住院，提高診療效率。
腹股溝疝氣補(bǔ)片
國(guó)內(nèi)Top2動(dòng)物源性可吸收SIS材料疝補(bǔ)片
國(guó)械注準(zhǔn)20183130498
【疾病背景】
腹股溝疝是最常見(jiàn)的腹壁疝。指腹腔內(nèi)臟器因腹內(nèi)壓增高而突破腹壁的薄弱區(qū)向體表突出所形成的包塊，俗稱“疝氣”?？赏ㄟ^(guò)外科臨床最常見(jiàn)的手術(shù)方法修補(bǔ)，在組織薄弱處縫制補(bǔ)片。
【市場(chǎng)背景】
我國(guó)每年腹股溝疝修補(bǔ)手術(shù)超過(guò)150萬(wàn)例，幾乎全部采用不可降解的聚丙烯等高分子補(bǔ)片，只有不到1萬(wàn)例采用進(jìn)口的新型的疝修補(bǔ)片，且進(jìn)口產(chǎn)品價(jià)格昂貴，該產(chǎn)品的上市可打破此領(lǐng)域的進(jìn)口壟斷，降低患者醫(yī)療成本。
【產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)】
①取材豬小腸粘膜下層組織，通過(guò)非交聯(lián)工藝途徑控制材料力學(xué)性能和降解性能，完全去除材料的細(xì)胞、DNA等免疫原性。
②完整保留天然細(xì)胞外基質(zhì)的三維結(jié)構(gòu)、成分，保留生物生長(zhǎng)因子、黏連蛋白、蛋白聚糖等活性物質(zhì)。
③有高誘導(dǎo)活性、可控降解、理想的力學(xué)強(qiáng)度和抗感染活性。
④“內(nèi)源性誘導(dǎo)再生”原理，與非降解高分子材料通過(guò)慢性炎癥反應(yīng)來(lái)刺激纖維生成來(lái)修復(fù)缺損的原理完全不同，植入后可主動(dòng)誘導(dǎo)細(xì)胞長(zhǎng)入、增殖、分化、血管新生和組織重塑，實(shí)現(xiàn)組織再生修復(fù)，同時(shí)可完全降解。
持續(xù)發(fā)力●造?；颊?/span>
隨著生物再生材料市場(chǎng)的快速發(fā)展，奧泰康將繼續(xù)與行業(yè)同仁一道，用臨床服務(wù)推創(chuàng)新產(chǎn)品上市，促進(jìn)醫(yī)療行業(yè)邁向更高臺(tái)階，使更多臨床患者受益。
