引言
熱點(diǎn)風(fēng)口，創(chuàng)新技術(shù)搶灘登陸——血管內(nèi)沖擊波（IVL）冠脈鈣化「終結(jié)者」?+
前言
冠脈鈣化是冠脈介入最難攻破的難題之一，一直以來(lái)并沒(méi)有完全滿意的解決方法。沖擊波球囊作為處理鈣化病變的最新手段，因其效果明顯、操作簡(jiǎn)便、安全性高等特點(diǎn)，近年來(lái)受到臨床醫(yī)生的關(guān)注和認(rèn)可。
硬核技術(shù)，搶灘登陸
鈣化病變的處理一直是臨床的棘手難題，據(jù)統(tǒng)計(jì)，2021年大陸地區(qū)接受擇期經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療(PCI)的患者中，中重度鈣化病變比例達(dá)30.8%，而在急性冠狀動(dòng)脈綜合征接受急診PCI的患者中，31.9%有鈣化病變，此前傳統(tǒng)的處理鈣化方式有普通球囊、普通支架、切割球囊、棘突球囊、斑塊旋磨、準(zhǔn)分子激光等，但各有局限且相關(guān)并發(fā)癥多。
血管鈣化示意圖
基于治療泌尿系結(jié)石的碎石理念，血管內(nèi)沖擊波技術(shù)（IVL）橫空出世，被業(yè)內(nèi)認(rèn)為最有希望終結(jié)冠脈鈣化病變的治療方案，且其不僅對(duì)淺表鈣化有作用，也是唯一對(duì)深層鈣化有治療作用的技術(shù)。
血管內(nèi)沖擊波技術(shù)治療過(guò)程
（圖片來(lái)源：譜創(chuàng)醫(yī)療）
臨床認(rèn)可，指南推薦
最新發(fā)布的《冠狀動(dòng)脈鈣化病變?cè)\治中國(guó)專(zhuān)家共識(shí)（2021版）》指出，血管內(nèi)沖擊波技術(shù)區(qū)別于傳統(tǒng)的鈣化病變治療技術(shù)工作原理，主要通過(guò)在球囊低壓擴(kuò)張時(shí)向病變提供未聚焦、圓周和脈沖式的機(jī)械能以高效和安全地破壞淺表與深層鈣化，從而明顯改善血管順應(yīng)性，為冠狀動(dòng)脈鈣化病變的治療提供了一種全新選擇和有力“武器”。此外，由于血管內(nèi)沖擊波技術(shù)較其他技術(shù)更為安全、有效和簡(jiǎn)便，其在更具挑戰(zhàn)性鈣化病變中使用的病例數(shù)量也在不斷增加。
創(chuàng)新技術(shù)，商業(yè)化落地
美國(guó)Shockwave血管內(nèi)沖擊波碎石系統(tǒng)
創(chuàng)新性技術(shù)正處于起步發(fā)展階段，美國(guó)ShockwaveMedical是全球第一家也是唯一一家推出沖擊波球囊的公司，目前尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品在我國(guó)獲準(zhǔn)注冊(cè)，產(chǎn)品已在國(guó)外投入臨床使用，并于2022年5月24日經(jīng)NMPA批準(zhǔn)上市。
Shockwave冠脈血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管獲批信息
縱觀國(guó)內(nèi)，譜創(chuàng)醫(yī)療也是細(xì)分賽道的先行者，其Sonico-CX沖擊波球囊系國(guó)產(chǎn)自主研發(fā)并獲得發(fā)明專(zhuān)利授權(quán)的經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈血管內(nèi)沖擊波能量鈣化碎裂術(shù)的專(zhuān)用器械產(chǎn)品，2021年12月1日，該產(chǎn)品全國(guó)多中心注冊(cè)臨床研究正式啟動(dòng)，葛均波院士帶隊(duì)完成首例入組（評(píng)價(jià)冠脈支架植入前應(yīng)用液電沖擊波碎石儀聯(lián)用Sonico-CX冠脈血管內(nèi)液電沖擊波球囊導(dǎo)管預(yù)處理冠脈鈣化病變的安全性和有效性的前瞻性、多中心、單組目標(biāo)值研究）。
譜創(chuàng)Sonico-CX® 沖擊波球囊
除譜創(chuàng)醫(yī)療外，國(guó)內(nèi)諸多廠商也高度看好沖擊波碎石系統(tǒng)市場(chǎng)，目前國(guó)內(nèi)已進(jìn)入臨床試驗(yàn)的廠商包括賽禾醫(yī)療、匯禾醫(yī)療、沛嘉醫(yī)療等。
臨床試驗(yàn)，數(shù)據(jù)亮眼
根據(jù)CMDE注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告顯示，Shockwave血管內(nèi)沖擊波治療設(shè)備的臨床試驗(yàn)在境外完成，臨床試驗(yàn)?zāi)康氖?strong>評(píng)價(jià)一次性使用冠脈血管內(nèi)沖擊導(dǎo)管在支架置入前用于治療冠狀動(dòng)脈鈣化病變的安全性與有效性。
臨床研究概況
臨床研究結(jié)果
*Disrupt CAD III 為 IDE 研究
*Disrupt CAD I 為上市前臨床試驗(yàn)
*Disrupt CAD II 為歐洲上市后臨床研究
Disrupt CAD Ⅲ研究是Shockwave IVL治療重度鈣化病變患者目前最大且最長(zhǎng)臨床隨訪的研究。納入了4個(gè)國(guó)家的384例患者，主要安全性終點(diǎn)是30天內(nèi)無(wú)主要不良心血管事件（MACE，包括心源性死亡、心肌梗死或靶血管血運(yùn)重建），主要療效終點(diǎn)是手術(shù)成功，試驗(yàn)結(jié)果顯示，92.2%的患者達(dá)到了主要安全終點(diǎn)（30天無(wú)MACE）。
鈣化利器，未來(lái)可期
相信隨著血管內(nèi)沖擊波技術(shù)發(fā)展，會(huì)為越來(lái)越多的冠脈鈣化患者帶來(lái)福音，過(guò)去 “天地不怕，就怕冠脈鈣化”的臨床介入治療難題，將迎來(lái)全新治療局面，此技術(shù)或?qū)⒊蔀榻鉀Q血管鈣化問(wèn)題的主要手段，大幅改善患者癥狀及遠(yuǎn)期生存質(zhì)量。
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