引言
政策速遞-器審中心發(fā)布「重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查指導(dǎo)原則、重組人源化膠原蛋白原材料評價(jià)指導(dǎo)原則」 *適用范圍/注冊審查/評價(jià)要點(diǎn)等
●指導(dǎo)原則對《重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查指導(dǎo)原則》中以下方面進(jìn)行規(guī)定：
一、適用范圍
二、注冊審查要點(diǎn)
●指導(dǎo)原則對《重組人源化膠原蛋白原材料評價(jià)指導(dǎo)原則》中以下方面進(jìn)行規(guī)定：
一、前言
二、評價(jià)要點(diǎn)
（一）重組人源化膠原蛋白原材料性能研究
（二）材料免疫學(xué)安全性研究
（三）材料生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)
（四）穩(wěn)定性研究與直接接觸性容器/材料研究
重組人源化膠原蛋白原材料制造過程控制
一、重組工程細(xì)胞構(gòu)建及生產(chǎn)用細(xì)胞的質(zhì)量控制
二、常規(guī)生產(chǎn)過程控制
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