引言
多方聯(lián)動，共同提高臨研能力 ——宣武醫(yī)院“GCP+倫理”培訓(xùn) 奧泰康臨床注冊部總監(jiān)徐亞男 受邀參加分享主題報告編者薦語：
5月25日，奧泰康臨床注冊部總監(jiān)徐亞男女士受邀參加首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院“GCP+倫理”培訓(xùn)，以《研究者如何與申辦方‘雙劍’合并，打通器械注冊研究的‘任督二脈’》為題”分享主題報告。
以下文章來源于宣武GCP ，作者宣武GCP
為提高我院臨床研究質(zhì)量，保障臨床研究與研究倫理協(xié)調(diào)發(fā)展、良性互動，實現(xiàn)研究者負責(zé)任科技創(chuàng)新，保護受試者安全和權(quán)益，臨床試驗機構(gòu)辦公室、倫理委員會辦公室在醫(yī)務(wù)處、醫(yī)學(xué)工程處和科研處的支持下，分別于5月25日、5月26日、6月1日舉辦3場面向我院各科室研究者、倫理委員會成員、申辦者及合同研究組織等臨床研究相關(guān)人員的“GCP+倫理”培訓(xùn)。 培訓(xùn)內(nèi)容圍繞“醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理”“藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范”“研究者發(fā)起的臨床研究管理與倫理治理”三個主題展開。全院共有500余人參會。會議由宣武醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)辦公室主任李曉玲主持。
5月25日培訓(xùn)開幕趙國光院長致辭
培訓(xùn)開幕，我院趙國光院長致辭：
我院自2020年成功獲批北京市首批示范性研究型病房，到2021年成為衛(wèi)健委國家神經(jīng)疾病醫(yī)學(xué)中心，再到2022年籌備研究型門診并積極申報研究型醫(yī)院，不斷書寫著醫(yī)藥衛(wèi)生原研轉(zhuǎn)化的中國方案，營造著開放、包容、自信的醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新生態(tài)和人才團隊培育環(huán)境。趙院長指出，標準化的臨床試驗是研究型醫(yī)院建設(shè)的重要內(nèi)容。趙院長希望我院GCP在研究型醫(yī)院建設(shè)的推動下，全方面提高站位，從技術(shù)到管理，從理念到實踐，邁入第二個快速發(fā)展期，取得更大的成績。
首先由醫(yī)學(xué)工程處處長吳航講解“醫(yī)療器械臨床試驗中研究者的職責(zé)”。從2022版《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》中研究者、主要研究者及協(xié)調(diào)研究者的定義，到相關(guān)法規(guī)中主要研究者及研究者需要具備的條件，吳航處長結(jié)合法規(guī)給出了我院對于研究者及主要研究者的要求，并對2022版《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》中研究者的職責(zé)進行了詳細解讀。
醫(yī)學(xué)工程處工程師、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)辦公室秘書莊靜文隨后介紹了“醫(yī)療器械臨床試驗的質(zhì)量控制與我院實踐”，著重闡述了《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的修訂背景、醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點的修訂過程及基本內(nèi)容，并結(jié)合2018版《醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點》及2023版《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查要點及判定原則（征求意見稿）》剖析了我院醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量控制中的發(fā)現(xiàn)問題。
最后，北京奧泰康醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司臨床注冊部總監(jiān)徐亞男以“研究者如何與申辦方‘雙劍’合并，打通器械注冊研究的‘任督二脈’為題”，從現(xiàn)行政策法規(guī)及監(jiān)管趨勢、注冊研究流程及各方分工職責(zé)、專業(yè)科室規(guī)范實施全流程中質(zhì)量管控要點解析三方面全方位解讀醫(yī)療器械臨床試驗的內(nèi)涵。
△奧泰康臨床注冊部總監(jiān)徐亞男進行主題報告
