編者薦語：
2023年11月22日，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局公示，杭州阿特瑞科技有限公司研發(fā)的冠狀動脈CT血流儲備分數(shù)計算軟件（國械注準20233211751）獲得NMPA批準上市，奧泰康承擔本項目注冊申報服務(wù)，系2023年奧泰康助力獲得的第17張三類醫(yī)療器械注冊證。
以下文章來源于 阿特瑞Artery
近日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站公開發(fā)布了最新一批三類醫(yī)療器械批準清單，杭州阿特瑞科技有限公司研發(fā)的《冠狀動脈CT血流儲備分數(shù)計算軟件》（簡稱FFRCT）已經(jīng)獲批上市（圖1），該軟件核心算法完全自主研發(fā)，不受制于人。該產(chǎn)品由中美團隊聯(lián)合研發(fā)，雙院士團隊臨床驗證，是目前國內(nèi)唯一采用全三維流體力學方程+超級計算機計算且被商業(yè)保險公司認可的產(chǎn)品，也是目前被國家藥監(jiān)局認可不需要在“灰區(qū)”（介于0.75至0.85）和冠脈彌漫性病變進一步研究的無創(chuàng)醫(yī)療產(chǎn)品。
眾所周知， FFR是心肌缺血評價的“金標準”，是臨床判斷是否對冠心病患者施血管內(nèi)干預(yù)治療的主要依據(jù)。傳統(tǒng)方法是通過有創(chuàng)方法獲得，近年來隨著計算機技術(shù)的迅速發(fā)展，基于CT的無創(chuàng)FFR測量技術(shù)（即FFRCT）得到了快速發(fā)展。該技術(shù)起源于美國HeartFlow公司，其基本原理是基于常規(guī)CCTA所獲得的冠狀動脈三維圖像，采用流體力學方程（納維斯托克斯方程）在高性能計算機（超級計算機）上進行流體力學仿真計算，獲得冠狀動脈內(nèi)血流動力學參數(shù)，例如血壓、血流速度、血流量等，進而得到血流儲備分數(shù)（FFR）（圖2）。
圖2 基于CT的無創(chuàng)FFR測量技術(shù)的基本原理圖
在此之前，要想從功能學上準確診斷冠心病的缺血風險，需要行有創(chuàng)的血流儲備分數(shù)（FFR）檢測。該檢測在冠脈造影的基礎(chǔ)上將一根0.35mm的金屬壓力導(dǎo)絲送至冠脈狹窄位置的后端，測量其壓力，將該處壓力與冠脈入口的壓力進行比值，獲得的值稱為FFR值，如果該值小于等于0.80，則建議進行支架等積極的血管內(nèi)干預(yù)治療，否則建議保守治療。該方法技術(shù)難度大（現(xiàn)在只有在部分高等級醫(yī)院可以推行），成本高（一根壓力導(dǎo)絲就要1萬元），耗費時間長（需要住院3天），因此在國內(nèi)使用量很少。而基于流體力學仿真原理的無創(chuàng)診斷技術(shù)（FFRCT），患者只需要在醫(yī)院完成標準的CTA檢查，然后，醫(yī)生/工程師基于患者的CTA影像及一些基礎(chǔ)的臨床數(shù)據(jù)，利用流體力學仿真軟件即可計算獲得患者的FFR值，真正實現(xiàn)了無創(chuàng)、精準、低成本、便捷的診斷。
美國HeartFlow公司的FFRCT從2014年開始在歐美日韓等發(fā)達國家進行了廣泛應(yīng)用，被寫入多個臨床指南，且多個保險產(chǎn)品都可報銷相關(guān)的檢查費用，從2018年1月1日起，美國醫(yī)保報銷金額為1450.5美元/例（圖3）。
英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所（Nationallnstitute for Health and Care Excellence，NICE）分別于2017年和2021年對Heartflow的FFRCT產(chǎn)品進行了衛(wèi)生經(jīng)濟學分析，結(jié)果發(fā)現(xiàn)根據(jù)2021年的醫(yī)療價格計算，每一例可以節(jié)省391英鎊的費用（英國的單價為£1,469），預(yù)計2022年全國至少可以節(jié)省940萬英鎊的醫(yī)療支出。
基于全三維流體力學和超級計算機原理的FFRCT技術(shù)門檻非常高，雖然近年來國內(nèi)也有幾款同類產(chǎn)品相繼上市，但這些產(chǎn)品所采用的技術(shù)在學術(shù)上目前還未有得到廣泛的認可和嚴謹?shù)尿炞C，因此國家藥監(jiān)局敦促這類產(chǎn)品在關(guān)鍵的“灰區(qū)”范圍的測量還需持續(xù)研發(fā)和驗證。而杭州阿特瑞研發(fā)的FFRCT技術(shù)得到了雙院士團隊的認可，嚴謹?shù)呐R床實驗設(shè)計達到了國際同行水平，優(yōu)異的實驗結(jié)果也得到了國家藥監(jiān)局的認可，是我國真正打破該技術(shù)被國外壟斷的突破性和標志性產(chǎn)品。
杭州阿特瑞科技有限公司研發(fā)的FFRCT（商品名：阿特瑞分數(shù)）采用了與美國HeartFlow公司最相近的技術(shù)路線，并采用了創(chuàng)始人歷經(jīng)30余年研發(fā)的比其更高效數(shù)值算法，基于高性能計算機，能夠在15分鐘內(nèi)實現(xiàn)直徑0.8mm以上血管中多個血流動力學參數(shù)的計算。產(chǎn)品由葛均波院士和王建安院士等多個知名臨床團隊牽頭采用前瞻性試驗進行了驗證，準確性達到90%。
相信該產(chǎn)品的上市可以重新建立起國內(nèi)專家對FFRCT產(chǎn)品的信心，真正為病人、醫(yī)生和政府發(fā)揮其應(yīng)用價值。
