當病毒肆虐、舉國抗疫的關鍵時期,我們感恩一線抗疫人員的不斷奮斗,他們承載著使命,守護著全國人民的生命安全 。
疫情期間,藥品事業(yè)部聯(lián)合制藥企業(yè),為金銀潭醫(yī)院捐獻共計15萬元的抗疫物資,貢獻奧泰康人的微薄之力。
同時,奧泰康也承載著自己的屬于我們的職責與使命,疫情的發(fā)生,對于各個行業(yè)都產(chǎn)生很大的影響,而對于我們CRO行業(yè),更是直接挑戰(zhàn)著我們原有的工作模式,“項目啟動”、“下中心”監(jiān)查、“關閉中心”等等工作,都需要在中心實地進行,而部分中心的情況不允許繼續(xù)臨床試驗,只能暫時停滯。
奧泰康始終堅持為客戶提供“時效性強、成本可控、質量有保證、專業(yè)度最佳”的解決方案。為在申辦方規(guī)定的時間之內完成項目節(jié)點工作,項目組團隊采用線上線下結合的方式。線上會議:提前準備資料并及時溝通相關要點和解決方法,在臨床團隊與申辦方、中心三方的全力配合之下,完成了多個項目的線上啟動會召開;獲得組長單位及分中心倫理批件;獲得倫理中心遺傳辦簽章;鎖庫前的答疑等。在疫情略微緩和的近兩個月,臨床團隊更加集中的到中心處理項目所積壓的問題,及時處理關鍵問題,推進項目歷程碑。
四個月來,雖然疫情的影響不能完全摒除,但我們以最專業(yè)的方式來推動項目的進展,保證時效的同時,也能保證項目的完成質量,臨床項目團隊累計完成線上方案討論會及項目啟動會三場,線下項目啟動會及項目啟動共計八項,機構立項及倫理審批通過項目六項,十余個項目的中心立項、簽署、鎖庫前答疑等工作也陸續(xù)進展完成,注冊團隊也成功完成創(chuàng)新審批工作項目兩項,藥品項目也同期被CDE受理。
積跬步,至千里。
在此期間,奧泰康全員不僅以積極飽滿的態(tài)度面對工作,選擇高效的方式推進各個項目,同時也積極搭建行業(yè)領域經(jīng)驗分享平臺,為客戶及同行業(yè)人士分享我們的項目經(jīng)驗,組織《AI軟件醫(yī)療器械臨床注冊經(jīng)驗分享》、《生物材料醫(yī)療器械臨床注冊》、《心血管類醫(yī)療器械臨床注冊經(jīng)驗分享》、《醫(yī)用防護物資出口之CE流程及認證要點》四項行業(yè)主題培訓會議,累計2000人次參與;會議由奧泰康臨床中注冊部總監(jiān)王成珍女士主講,會議不僅對我們的典型項目的寶貴經(jīng)驗進行了分享,同時也解答了參會人員所提出的問題,會議的成功舉辦,也受到了業(yè)內人士的頗多好評。
疫情期間,我們依舊躊躇滿志,不懼挑戰(zhàn)!未來,我們也將牢記初心,不負使命,為成為MA行業(yè)領導者繼續(xù)前行,持續(xù)為客戶提供“時效性強、成本可控、質量有保證、專業(yè)度最佳”的MA解決方案,為人類的健康事業(yè)持續(xù)創(chuàng)造新的價值。
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