前言
b 近年來，介入治療技術(shù)飛速發(fā)展，外周動脈疾病（Peripheral Arterial Disease，PAD）受到全球器械企業(yè)重視，到2022年，中國外周動脈介入手術(shù)量將達(dá)170,798臺，2017—2022年的年復(fù)合增長率為11.4%。 新一代外周藥物球囊的誕生，為治療腘動脈狹窄或閉塞性病變提供了更多優(yōu)質(zhì)的選擇——超低載藥量的設(shè)計，在不影響藥物轉(zhuǎn)載密度的情況下更加安全，奧泰康參與的臨床試驗也是國內(nèi)首個對照組產(chǎn)品為外周藥物球囊的多中心臨床試驗。 什么是股腘動脈狹窄或閉塞性病變？ 股腘動脈是人體最長的動脈，也是導(dǎo)致下肢間歇性跛行最常見的動脈病變受累部位。股腘動脈硬化閉塞癥是血管外科常見疾病，是全身動脈硬化閉塞性疾病在下肢的表現(xiàn)，是外周動脈疾?。≒AD）的一種。PAD主要由動脈粥樣硬化引起，癥狀包括間歇性跛行、下肢靜息痛、嚴(yán)重的高血壓和腎功能衰竭、頸動脈狹窄等，與心、腦動脈粥樣硬化同源，常伴隨心肌梗死、腦卒中。 主要治療方法和原理？ 經(jīng)皮血管腔內(nèi)成形術(shù)（Percutaneous Transluminal Angioplasty,PTA），是目前臨床治療外周血管疾病的常用手術(shù)手段，經(jīng)皮穿刺置入導(dǎo)絲，球囊擴(kuò)張導(dǎo)管延導(dǎo)絲到達(dá)病變部位，通過藥物涂層球囊（Drug-Coated Balloons, DCB）加壓擴(kuò)張，機(jī)械性擴(kuò)張血管狹窄部位，同時藥物涂層中紫杉醇快速釋放，抑制血管內(nèi)膜過度增生，使狹窄或閉塞的血管恢復(fù)通暢。隨著球囊、導(dǎo)絲、支架等器械不斷發(fā)展與改善，下肢動脈閉塞癥患者受益于這種微創(chuàng)腔內(nèi)治療，它的優(yōu)勢明顯，并發(fā)癥少、費(fèi)用相對低廉、操作簡便、安全、損傷小，手術(shù)成功率達(dá)95%以上，故該治療方法在治療外周血管疾病中較為常見。 根據(jù)相關(guān)報告，預(yù)計到2030年外周動脈介入市場將增長至百億級別，規(guī)模達(dá)122億元，2019年至2030年的年復(fù)合增長率為15.7%。
臨床試驗團(tuán)隊——經(jīng)驗分享
外周介入賽道競爭激烈，諸多產(chǎn)品獲批上市，同類型多個產(chǎn)品競爭入組，意味著符合條件的患者可能被其他項目優(yōu)先納入，項目組多渠道解決入組難題。
No.2【知情同意環(huán)節(jié)】
減少知情同意環(huán)節(jié)的患者流失率是保證試驗順利完成的基礎(chǔ)。通過多種措施并駕齊驅(qū)，嚴(yán)格控制知情成功率，研究者對進(jìn)度表示認(rèn)可。
No.3【質(zhì)量控制環(huán)節(jié)】
高質(zhì)量的器械試驗是產(chǎn)品獲批上市必要條件。項目組建立成熟的質(zhì)量管理體系，多重維度質(zhì)控，最大程度保證試驗數(shù)據(jù)真實性，為試驗結(jié)果保駕護(hù)航。
——臨床試驗團(tuán)隊參與的前瞻性、多中心、隨機(jī)對照研究已進(jìn)入臨床入組階段，試驗根據(jù)方案選取多家中心，隨訪1年，預(yù)期9個月完成入組任務(wù)，試驗有序進(jìn)行中。奧泰康將持續(xù)聚焦心血管賽道，深化臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)化流程，持續(xù)推動血管介入領(lǐng)域高質(zhì)量產(chǎn)品進(jìn)入市場。
