近期，由南京欣科醫(yī)療自主研發(fā)且具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的外周血管內(nèi)沖擊波球囊導(dǎo)管系統(tǒng)，用于治療下肢動(dòng)脈鈣化病變的上市前臨床研究成功完成首例患者入組，該臨床研究由北京大學(xué)人民醫(yī)院牽頭，張小明教授為主要研究者。

隨著人口老齡化加速，外周動(dòng)脈疾病的發(fā)病率逐年升高，尤其以下肢動(dòng)脈鈣化閉塞癥最為常見(jiàn)。鈣化的嚴(yán)重程度對(duì)介入治療的療效及預(yù)后均具有重要影響，與截肢及全因死亡率密切相關(guān)。

介入治療發(fā)展至今，復(fù)雜病變的攻堅(jiān)成為了血管介入醫(yī)生的難點(diǎn)和挑戰(zhàn)，尤以下肢動(dòng)脈鈣化病變?yōu)橹饕?。在沖擊波技術(shù)尚未應(yīng)用于血管內(nèi)之前，對(duì)于嚴(yán)重鈣化問(wèn)題，醫(yī)生只有通過(guò)手動(dòng)操作機(jī)械旋磨等設(shè)備進(jìn)行治療，把硬化的部分磨成小顆粒。這種治療方式學(xué)習(xí)曲線非常長(zhǎng)，操作難度大，還會(huì)帶來(lái)并發(fā)癥和其他風(fēng)險(xiǎn)。通過(guò)聲波，將血管壁內(nèi)的鈣化斑塊震碎，斑塊仍保留在原位，不會(huì)掉落在血管內(nèi)，既起到了軟化血管的作用，又避免產(chǎn)生栓塞的風(fēng)險(xiǎn)。整個(gè)治療過(guò)程被醫(yī)生形容為“隔山打牛”。IVL術(shù)不僅對(duì)淺表鈣化有作用，而且也是唯一對(duì)深層鈣化有治療作用的技術(shù)，有望成為動(dòng)脈鈣化病變的‘終結(jié)者’。南京欣科醫(yī)療的這一款外周血管內(nèi)沖擊波球囊導(dǎo)管系統(tǒng)將幫助血管介入醫(yī)生從容應(yīng)對(duì)鈣化病變。

南京欣科醫(yī)療自主研發(fā)的外周血管內(nèi)沖擊波球囊導(dǎo)管系統(tǒng)是一款用于鈣化病變治療的產(chǎn)品，可以在球囊低壓擴(kuò)張下向鈣化斑塊發(fā)射非聚焦、脈沖式的沖擊波，安全高效地碎裂深層鈣化而不損壞血管內(nèi)膜，改善血管順應(yīng)性，方便后續(xù)器械通過(guò)和支架擴(kuò)張貼壁。該器械通過(guò)國(guó)際首創(chuàng)的微孔誘導(dǎo)產(chǎn)生沖擊波，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)大幅度降低液體空化所需的電壓閾值，極大地提高了產(chǎn)品的使用次數(shù)并降低產(chǎn)品在使用過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)。微孔誘導(dǎo)具有能量可調(diào)節(jié)的優(yōu)勢(shì)，可滿足更復(fù)雜的臨床需求。其次，豐富的型號(hào)規(guī)格也可以應(yīng)對(duì)更多樣的臨床使用場(chǎng)景。

2023年5月18日，南京欣科醫(yī)療外周血管內(nèi)沖擊波球囊導(dǎo)管系統(tǒng)由山西白求恩醫(yī)院腫瘤與血管疾病介入治療科曹文東教授團(tuán)隊(duì)順利完成首例國(guó)內(nèi)臨床應(yīng)用，成功處理了一個(gè)股淺動(dòng)脈嚴(yán)重鈣化病變。